Control de calidad en el laboratorio

Control de calidad en el laboratorio

Según la Real Academia de la Lengua Española, la calidad es una propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. Por otra parte, las Normas ISO 9000 definen la calidad como el grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto (producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema o recurso) cumple con los requisitos. Definida la calidad, intentaremos dar sentido al Control de calidad en el laboratorio.

Antes de proceder, como antesala, intentaremos definir el término Control de calidad. En Wikipedia lo definen de la siguiente manera:

El control de calidad es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores.

En el portal Concepto.de encontramos la siguiente definición de Control de calidad:

El control de calidad es un proceso crucial para cualquier proceso productivo. Ya que es a través de éste que se garantiza la correcta realización de los procesos llevados a cabo y se asegura que lo producido cumpla con sus correspondientes legislaciones y objetivos planteados.

Y según las normas ISO, el control de calidad se puede definir de la siguiente manera:

Es el proceso de regulación a través del cual se puede medir la calidad real, compararla con las normas o las especificaciones y actuar sobre la diferencia.

Control de calidad en el laboratorio

En el laboratorio clínico y biomédico o de diagnóstico clínico se realizan muchas pruebas basadas en la medición de parámetros. Estos métodos analíticos deben adoptar las propiedades de precisión y exactitud.

Dichas propiedades son fundamentales en los procesos de control de calidad en el laboratorio. El proceso debe asegurar la precisión y reproducibilidad de los resultados del laboratorio, es decir, que el método analítico sea capaz de dar el mismo resultado en mediciones diferentes, realizadas en idénticas condiciones a lo largo de un periodo determinado de tiempo.

El control de calidad también debe lidiar con los falsos positivos y falsos negativos. Éstos deben evitarse, optimizando el método analítico para lograr una eficiencia diagnóstica máxima.

Precisión y exactitud

Estos dos parámetros son muy importantes y conviene dominarlos. Un método analítico debe ser preciso y exacto para ser fiable, y los controles de calidad así deben determinarlo.

Podemos definir la precisión de la siguiente manera:

La dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Cuanto menor es la dispersión mayor la precisión.

Mientras que la exactitud la podemos definir de la siguiente forma:

Cuán cerca del valor real se encuentra el valor medido.

Muchas fuentes recurren a una representación gráfica, en forma de diana, para favorecer la comprensión de estos términos. El centro de la diana representa el valor real de la medición, y los puntos las distintas mediciones realizadas:

Control de calidad en el laboratorioImpreciso e inexacto

Control de calidad en el laboratorioImpreciso y exacto

Control de calidad en el laboratorioPreciso e inexacto

Control de calidad en el laboratorioPreciso y exacto

El control de calidad es el método mediante el cual se mide la calidad real, se compara con los estándares y se actúa sobre la diferencia. Tiene como objetivos mantener bajo control el proceso y actuar sobre los errores.

Para obtener la calidad, y mejorarla a lo largo de todo el proceso, se debe actuar sobre las tres fases del proceso analítico (fase pre-analítica, analítica y post-analítica).

Optimización del control de calidad en el laboratorio

La optimización del control de calidad en el laboratorio clínico y biomédico puede realizarse en tres pasos:

  • Establecer los objetivos del control de calidad: Es el primer paso en el diseño del procedimiento analítico asociado al control de calidad. Dependerán de la exactitud, la precisión y el error total del procedimiento analítico.
  • Establecer los problemas que afectan al método analítico: El segundo paso consiste en la detección de los errores que afectan a la precisión (mantenimiento indebido, fluctuaciones de temperatura en los aparatos, presencia de vibraciones…) y a la exactitud (degradación o caducidad del reactivo, alteración del reactivo, alteración de la muestra, degradación o alteración del calibrador…). De este modo, se podrá adecuar el control de calidad a los problemas habituales.
  • Valoración de la estabilidad del método: Los métodos estables muestran cambios mínimos en la precisión y exactitud, por tanto requerirán de ser testados con menor frecuencia que los métodos inestables.

Materiales usados en el control de calidad en el laboratorio

El material ideal para el control de calidad debe cumplir una serie de características:

  • Asemejarse a las muestras humanas apropiadas para cada técnica (plasma, suero, LCR, orina…).
  • Estables durante tiempos prolongados sin necesidad de conservantes o sin necesidades especiales de conservación.
  • No deben ser portadores de agentes causales de enfermedades infecciosas.
  • Deben contar con un empaquetamiento adecuado para su distribución, dispensación y almacenamiento.
  • En caso de necesidad de reconstitución, el procedimiento debe ser sencillo y claro de entender.
  • Económico.
  • Concentraciones conocidas del compuesto.

Respecto a la última característica, las concentraciones conocidas del compuesto, debemos diferenciar entre un calibrador/patrón y un control:

  • Calibrador, estándar o patrón: Conocemos la concentración exacta del analito. El término patrón o estándar se utiliza al referirse a una solución del analito en agua o en un tampón adecuado. El término calibrador se utiliza más al hablar de la solución estandarizadora de autoanalizadores (el vehículo suele ser suero o una solución semejante). Los patrones o calibradores pueden ser para uno o múltiples analitos. Un ejemplo concreto sería un calibrador de glucosa con concentración de 110 mg/dl.
  • Control: Se conoce el intervalo de valores de uno o más analitos. Un ejemplo concreto sería un control de glucosa con un rango de valores comprendido entre 80-120 mg/dl.

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